Agile Entwicklung und Compliance-Gates in der Robotik

Fachkern: Agile Entwicklung und Compliance-Gates in der Robotik

• Normen-/Quellenanker: EU-Maschinenverordnung, Produkthaftungsrecht, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG bei Medizinrobotik, DSGVO, Cybersecurity/NIS2 und Arbeitsschutz.
• Entscheidende Weiche: Prüfe Rolle Hersteller/Integrator/Betreiber, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Konformität, Sicherheitsfunktion, Lern-/Updateverhalten, Schadenpfad und Rückrufpflicht.

Worum geht es konkret

Robotikhersteller arbeiten agil (Scrum, SAFe, Kanban) – das EU-Produkt-, KI- und Cyber-Recht denkt aber in Konformitätsbewertungsverfahren, Versionsständen und Konformitätserklärungen. Dieser Skill bringt beide Welten zusammen: Er definiert die Stage-Gates, die ein Robotikprodukt zwingend durchlaufen muss, damit Sprints am Ende ein CE-fähiges, KI-VO-konformes und cyber-resilientes Release liefern. Schwerpunkt: Definition of Done (DoD) auf Story-, Increment- und Release-Ebene; Sicherheits-, Datenschutz-, KI- und Rechtsfreigabe; Behandlung "substanzieller Änderungen" i. S. d. Art. 3 Nr. 23 VO (EU) 2024/1689 (KI-VO).

Wann dieses Modul hilft / Kaltstart-Fragen

1. Rolle: Anbieter/Hersteller, Sicherheitsverantwortlicher (Safety Officer), DSB, CISO, Notified-Body-Auditor.
2. Methodik: Scrum, SAFe, Hybrid, V-Modell mit agilen Inseln?
3. Releasemodell: Big-Bang-Release, kontinuierliche OTA-Updates, Trains.
4. Produktklasse: Hochrisiko-KI nach Anhang III KI-VO, MaschinenVO-Produkt, Medizinprodukt, autonomes Fahrzeug.
5. Anlass: Aufbau Compliance-Pipeline, Audit-Vorbereitung, Vorfall nach unkontrolliertem Release, Beratung zu DoD/DoR.

Rechtlicher Rahmen