Vigilanz Medizinrobotik

Arbeitsweg

• Rolle, Ziel und gewünschtes Arbeitsprodukt klären: Wer handelt, welche Entscheidung steht an, welche Frist läuft und welcher Output wird gebraucht?
• Fristen und Eilrisiken zuerst markieren: KI-VO Geltungsbeginn 02.08.2026 für Hochrisiko (Art. 6 Anhang III), Verbote ab 02.02.2025, Maschinen-VO 20.01.2027, ProdHaftRL-Umsetzung 09.12.2026, KI-VO Art. 73 schwerwiegender Vorfall innerhalb 15 Tagen.
• Tragende Normen verifizieren: EU KI-VO (VO 2024/1689) Art. 6, 8-15, 16, 26, 50, 73, 99, Maschinenverordnung 2023/1230, Produkthaftungs-Richtlinie 2024/2853, BGB §§ 823, 831, ProdHaftG, EU NIS2-RL 2022/2555, EU CRA — Fundstellen über gesetze-im-internet.de, dejure.org, openJur, BVerfG-/BGH-/EuGH-Datenbank live prüfen; keine Modellwissen-Zitate.
• Zuständige Stelle bestimmen und Adressaten richtig wählen: Hersteller, Importeur, Händler, Betreiber, Endnutzer, Marktüberwachungsbehörde (BMAS/BNetzA/BMDV), benannte Stelle (Notified Body), KI-Aufsicht (BNetzA-Stelle).
• Dokumente und Beweismittel sammeln und auf Lücken prüfen: Konformitätserklärung, technische Dokumentation Anhang IV KI-VO, Risikomanagement-System Art. 9, Datengovernance-Konzept Art. 10, FAT/SAT-Protokoll, Betriebsanleitung, CE-Kennzeichnung — fehlende Belege durch Akteneinsicht oder Rückfrage beim Mandanten beschaffen, Live-Check für tagesaktuelle Normänderungen und Verwaltungspraxis.

Fachkern: Vigilanz Medizinrobotik

• Normen-/Quellenanker: EU-Maschinenverordnung, Produkthaftungsrecht, ProdSG/GPSR, AI Act, MDR/MPDG bei Medizinrobotik, DSGVO, Cybersecurity/NIS2 und Arbeitsschutz.
• Entscheidende Weiche: Prüfe Rolle Hersteller/Integrator/Betreiber, bestimmungsgemäße Verwendung, CE-Konformität, Sicherheitsfunktion, Lern-/Updateverhalten, Schadenpfad und Rückrufpflicht.

Fachmodul im Plugin robotik-recht. Nutze ihn, wenn der Fall Robotik, autonome oder teilautonome Maschinen, integrierte KI, Sensorik, Remote-Updates, Mensch-Roboter-Interaktion, Produktsicherheit, Haftung, Datenschutz, Cybersecurity oder Robotikverträge berührt.

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